Responsable Qualité et Affaires Réglementaires dispositifs médicaux

Santé

Informatique

Issy-les-Moulineaux

Fonctionnel

Rôle

Référent qualité et réglementaire pour le développement et l'amélioration de dispositifs médicaux connectés à forte composante logicielle en accompagnement des équipes projets et produit tout au long du cycle de vie.

Entités

Qualité et Affaires Réglementaires

Contextes

Santé connectéeDispositifs médicauxLogiciel embarqué

Compétences

Gestion de la conformité réglementaireGestion des risquesRédaction de dossiers techniquesVeille réglementaireAnimation de formationsOrganisation d'auditsMaîtrise de l'anglaisTravail en environnement pluridisciplinaire

Challenges détectés

5 enjeux

Optimisation
Optimiser la mise sur le marché des dispositifs et logiciels médicaux
Compétences clés
Gestion de la conformité réglementaireGestion des risques
Conformité
Assurer la conformité réglementaire et normative des produits
Compétences clés
Gestion de la conformité réglementaireVeille réglementaire
Conformité
Constituer et maintenir les dossiers techniques et d'enregistrement
Compétences clés
Rédaction de dossiers techniques
Optimisation
Déployer et améliorer le Système de Management de la Qualité (SMQ)
Compétences clés
Gestion de la conformité réglementaire
Conformité
Accompagner les équipes dans la mise en œuvre des normes applicables
Compétences clés
Veille réglementaireAnimation de formations