Observé chez

Senior Director Polymer Science Pharmaceutique

Santé

Etudes, Recherche et Développement

Illkirch-Graffenstaden, France

Ingénierie

ToF-SIMSXPSGC-MSLC-MS/MSFTIRNMRTGADSCSEM-EDX

Rôle

Expert technique transverse en science des polymères pour emballages primaires pharmaceutiques parentéraux et systèmes de fermeture conteneur.

Technologies

ToF-SIMSXPSGC-MSLC-MS/MSFTIRNMRTGADSCSEM-EDX

Entités

Technical Development & Manufacturing ScienceQualityRegulatoryDrug Delivery & Chemistry ScienceResearch & DevelopmentPharmaceutical R&dDeviceSafety Assessment

Contextes

Industrie pharmaceutiqueBiotechnologieFabrication manufacturière

Compétences

Formulation polymère et compoundageVulcanisation et réticulationTraitements de surface (siliconisation, fluoration, revêtements barrière)Interactions physicochimiques polymère-produitProcédés de transformation polymère (injection, compression, extrusion)Caractérisation de surfaces polymèresIdentification composés extractibles/lixiviablesAnalyse de déviation et investigation hors-spécificationGestion fournisseurs composants polymèresProgrammes extractibles et lixiviables (E&L)Compatibilité polymère-produit pharmaceutiqueÉvaluation risque toxicologiqueIntégrité conteneur-fermeture (CCIT)Qualification systèmes fermeture conteneurÉvaluation capabilité processusFMEA et analyse causes racinesAudits fournisseursRédaction normes et stratégies globalesEngagement agences réglementairesMentorat et développement organisationnelCommunication scientifique et techniqueAnalyse statistique et design d'expériences (DoE)Certification Six Sigma Black Belt

Challenges détectés

7 enjeux

Optimisation
Assurer l'autorité technique transverse sur les composants polymères d'emballage primaire pharmaceutique
Conformité
Piloter les programmes extractibles et lixiviables en conformité avec BioPhorum, ICH Q3E, USP et cadres basés sur le ris
Optimisation
Qualifier et intégrer nouveaux composants polymères et systèmes fermeture conteneur
Croissance
Influencer les stratégies internes et les normes industrielles externes en matière de science des polymères
Conformité
Maintenir et appliquer la connaissance actuelle des directives ICH, USP, Ph. Eur. et FDA
Croissance
Piloter les résultats au niveau du réseau et influencer les leaders multi-sites
Recrutement
Développer les capacités organisationnelles en science des matériaux polymères et emballage parentéral