Ingénieur Qualité Logiciel Santé

Santé

Informatique

Meylan

Fonctionnel

JiraConfluenceXray

Rôle

Garantir la conformité des logiciels médicaux développés par Roche Diagnostics France en accompagnant les équipes R&D dans l'application des référentiels qualité et des normes réglementaires et en outillant le suivi de la qualité logicielle.

Technologies

JiraConfluenceXray

Entités

R&D Développement LogicielQualité Logiciel

Contextes

SantéDispositifs médicauxLogiciels de laboratoire connecté

Compétences

Gestion du cycle de vie logicielSystème de management de la qualitéConnaissance des normes ISO 13485 et IEC 62304Rédaction documentaireAnalyse de la couverture de testAutomatisation du reporting qualité

Challenges détectés

3 enjeux

Conformité
Mise en conformité des livrables logiciels avec les référentiels qualité et les normes applicables
Compétences clés
Gestion du cycle de vie logicielSystème de management de la qualitéConnaissance des normes ISO 13485 et IEC 62304
Optimisation
Fiabilisation et automatisation du reporting qualité
Technologies clés
JiraConfluenceXray
Compétences clés
Automatisation du reporting qualité
Conformité
Préparation et outillage des audits internes et externes
Compétences clés
Constitution de dossiers de preuvesAnalyse d'écartsRédaction documentaire