Ingénieur Qualité Design Control dispositifs médicaux

Santé

Clichy

Support

Microsoft Office

Rôle

Garantir la conformité réglementaire des activités de Vérification & Validation (V&V) des dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie des produits encadrer techniquement un ingénieur confirmé et accompagner les équipes projets et R&D sur les exigences qualité et les bonnes pratiques V&V.

Technologies

Microsoft Office

Entités

QualitéR&DProjets

Contextes

Dispositifs médicaux implantablesSantéIndustrie biomédicale

Compétences

Maîtrise des exigences ISO 13485Maîtrise des exigences MDRMaîtrise des exigences FDA 21 CFR Part 820Connaissance ISO 14971Connaissance ISO 14708-5Connaissance ISO 60601-1Connaissance ISO 60601-2Connaissance ISO 62304Connaissance ISO 10993 seriesGestion des risques produitGestion des non-conformités et CAPAAnalyse et structuration des processus qualitéRédaction et approbation de documentation qualitéTraçabilité exigences/tests/résultatsEncadrement techniqueAudit qualitéAmélioration continueCommunication en équipeRigueurOrganisation

Challenges détectés

5 enjeux

Conformité
Garantir la conformité réglementaire des activités de V&V des dispositifs médicaux
Compétences clés
Maîtrise des exigences ISO 13485Maîtrise des exigences MDRMaîtrise des exigences FDA 21 CFR Part 820
Conformité
Assurer la traçabilité entre exigences, tests, résultats et critères d'acceptation
Compétences clés
Traçabilité exigences/tests/résultats
Conformité
Contribuer à la gestion des risques produit selon l'ISO 14971
Compétences clés
Gestion des risques produit
Optimisation
Participer à l'amélioration des processus et outils qualité
Compétences clés
Analyse et structuration des processus qualitéAmélioration continue
Autre
Encadrer techniquement un ingénieur confirmé et accompagner les équipes projets et R&D sur les exigences qualité
Compétences clés
Encadrement techniqueCommunication en équipe