Director Medical Writing Lead

Santé

Informatique

Fonctionnel

MS Office SuiteMS ProjectEDMSDocument Management Systems

Rôle

Directeur de la rédaction médicale et réglementaire responsable de l'établissement de stratégies de rédaction au sein d'une aire thérapeutique assignée de la direction des ressources internes et externes de rédaction médicale et de la supervision de la qualité et de la conformité réglementaire des documents cliniques et réglementaires pour les soumissions US européennes et autres.

Technologies

MS Office SuiteMS ProjectEDMSDocument Management Systems

Entités

Head OF Medical Writing

Contextes

PharmaceutiqueBiotechnologie

Compétences

Rédaction médicale et réglementaireLeadership et gestion d'équipeRédaction de protocoles cliniquesRédaction de rapports d'études cliniquesRédaction de brochures pour investigateursRédaction de dossiers réglementaires CTDGestion de projetsGestion budgétaireConformité réglementaire FDA et ICHBonnes pratiques cliniquesGestion des prestataires externesAmélioration des processusRecherche bibliographique scientifiqueAnalyse critique de contenuCommunication claire et conciseGestion des priorités multiplesNégociation et résolution de problèmes

Challenges détectés

5 enjeux

Optimisation
Établir des stratégies de rédaction médicale au sein d'une aire thérapeutique assignée
Technologies clés
EDMSDocument Management SystemsMS Project
Compétences clés
Rédaction médicale et réglementaireLeadership et gestion d'équipeGestion de projets
Conformité
Assurer la conformité réglementaire et la qualité des documents cliniques et réglementaires
Technologies clés
EDMSDocument Management Systems
Compétences clés
Conformité réglementaire FDA et ICHBonnes pratiques cliniquesAnalyse critique de contenu
Optimisation
Diriger et superviser les ressources internes et externes de rédaction médicale
Compétences clés
Leadership et gestion d'équipeGestion des prestataires externesCoaching et mentorat
Optimisation
Livrer les documents assignés dans les délais et budgets définis
Technologies clés
MS Project
Compétences clés
Gestion budgétaireGestion de projetsGestion des priorités multiples
Optimisation
Identifier et mettre en œuvre des améliorations des processus de rédaction médicale
Compétences clés
Amélioration des processusGestion de projets