Senior Manager Affaires Réglementaires et Qualité MedTech

Santé

Informatique

Paris

ISO 13485ISO 14971MDSAPMDR 2017/745IEC 62304ISO 27001HDS

Rôle

Responsable stratégique des affaires réglementaires et de l'assurance qualité pour un portefeuille de dispositifs médicaux logiciels (SaMD) membre du comité de direction garant de la conformité réglementaire internationale et du pilotage du système de management de la qualité.

Technologies

ISO 13485ISO 14971MDSAPMDR 2017/745IEC 62304ISO 27001HDS

Entités

RA/QAR&DExecutive CommitteeMarket Access

Contextes

MedTechOrthodontieDispositifs médicaux logicielsSanté numérique

Compétences

Management d'équipeStratégie réglementaireGestion de la qualitéAuditSurveillance post-marchéGestion du changementFormationSoumission réglementaire internationaleLeadershipAnalyse réglementaireAnglais professionnel

Challenges détectés

5 enjeux

Croissance
Définir et piloter la stratégie réglementaire et qualité pour le portefeuille SaMD
Compétences clés
Stratégie réglementaireGestion de la qualité
Conformité
Anticiper et transformer les évolutions réglementaires (MDR, FDA, AI Act) en avantage concurrentiel
Compétences clés
Analyse réglementaire
Optimisation
Maintenir et améliorer le système de management de la qualité (QMS) certifié ISO 13485, MDR, MDSAP
Technologies clés
ISO 13485MDRMDSAP
Compétences clés
Gestion de la qualitéAuditSurveillance post-marché
Conformité
Piloter les soumissions réglementaires et maintenir les enregistrements dans plusieurs zones géographiques (Europe, US,
Compétences clés
Soumission réglementaire internationale
Recrutement
Développer et structurer une équipe RA/QA performante
Compétences clés
Management d'équipeLeadership